الأربعاء، 22 شوال 1445 ، 01 مايو 2024

أعلن معنا

اتصل بنا

«الغذاء والدواء» تختصر فترات الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها.. بهذه النسب

أ أ
addtoany link whatsapp telegram twitter facebook
تواصل – فريق التحرير: اختصرت الهيئة العامة للغذاء والدواء أوقات التقييم اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها بنسبة 50% . حيث حددت 30 يوماً للنوع الأول أ ، و60 يوما للنوع الأول ب ، فيما حددت 100 يوما للنوع الثاني والذي يتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير بنسبة 30% . وتشمل التغييرات  تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما. وتهدف التغييرات الأخيرة إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تجرى على المصانع ضمن الخطة الإستراتيجية للهيئة المتمثلة في تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة . ويشمل  المشروع تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام "سدر" المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.اضافة اعلان
addtoany link whatsapp telegram twitter facebook